“Die Zukunft der Modernen Medizin hat gerade erst begonnen”

Professor Dr. Dr. Harald Mischak ist Gründer und Geschäftsführer der mosaiques diagnostics and therapeutics AG in Hannover. Im Gespräch mit arzt & karriere erläutert er die Schwierigkeiten, ein BioTech-Unternehmen in Deutschland zu gründen und zu etablieren.

Prof. Harald Mischak leitet seit Anfang 2010 die Proteomforschungsabteilung an der University of Glasgow

Herr Professor Mischak, was sind die wichtigsten aktuellen Erkenntnisse der Proteomforschung?

Als wesentlichste aktuelle Erkenntnisse würde ich die Assoziation von Veränderungen in der extrazellulären Matrix, insbesondere in Kollagen, mit einer Reihe von hoch relevanten Erkrankungen wie kardiovaskulären Erkrankungen, Tumoren, und chronischen Nierenerkrankungen bezeichnen. Diese Erkenntnisse werden in weiterer Folge, unter Anwendung von Instrumenten der Systemmedizin zu vollkommen neuen Konzepten bei der Beurteilung und auch der Therapie dieser Erkrankungen führen.

Unserer herausragendster Erfolg ist die Anerkennung der Technologie (CE/MS Kopplung) zur Biomarker Erstellung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden, die US Food and Drug Administration, FDA, und im letzten Monat folgend durch die European Medicines Agency, EMA. Es zeigt sich immer mehr, dass die mit der Proteom-Muster-Analyse erstellten Biomarker eine wesentliche Grundlage der personalisierten Medizin sind. Die sehr hohe Präzision (Sensitivität/Spezifität) ermöglicht die frühe Erkennung der Krankheit zum Zeitpunkt der Entstehung, auf Grundlage der Veränderung der molekularen Strukturen. Das ist der biochemisch frühest mögliche Zeitpunkt des Beginns der pathologischen Veränderungen. Sowohl Krankheitsverlauf und insbesondere das Ansprechen der Patienten auf die Therapie können damit abgebildet werden.

Neben dem Monitoring, in welcher Dosierung ein Medikament wirkt, werden auch die individuellen Nebenwirkungen angezeigt, die manchen Therapieerfolg konterkarieren können. Diese Erkenntnisse und Technologien können auch im Tiermodell angewendet werden, wo die Wirkungen der neuen Therapeutika auf der Protein/Peptid-Ebene mit zuvor für nicht möglich gehaltener Genauigkeit getestet wird. Seit drei Jahren unterhalten wir mit der FDA auf diesem Gebiet eine erfolgreiche Kooperation. Das Zusammenspiel dieser Erkenntnisfelder ist ein großer Erfolg. Immer mehr Wissenschaftler sehen diese komplexen Möglichkeiten, die die Biomarker und die vielen in unseren Datenbanken gespeicherten Proteomdaten in Korrelation mit den klinischen Daten ermöglichen. Die Technologie und die ständig von ihr reproduzierte Biomarkeranalyse scheinen auf fast alles eine Antwort zu wissen.

Das Befriedigendste ist, wenn Patienten auch einmal bei uns anrufen, dass die Früherkennung und die gezielte Therapie mit unserer Technologie ihnen ein längeres gesünderes Leben ermöglicht hat.

Gesellschaftspolitisch unabdingbar ist die Früherkennung der vaskulären Erkrankungen, wie zum Beispiel der diabetischen Nephropathie, und ihrer gezielten Behandlung mit schon vorhandenen Medikamenten. Die drohende Kostenexplosion in allen Gesundheitssystemen muss jetzt aufgehalten werden, sonst kann auch unsere demokratische Gesellschaftsordnung Schaden nehmen. Obwohl dessen Dramatik für das Leben ständig zunimmt, scheint sich die Welt nur um die Finanzkrise und die Ressourcenverteilung der Energie zu kümmern. Das ist ein sehr verhängnisvoller Fehler.

Wie kam es zur Gründung der mosaiques AG?
Die Gründung war initiiert durch die Ablehnung eines Antrags zur Förderung eines Projekts, das klinische Proteomanalyse zum Ziel hatte. Damals wurde das Projekt vom BMBF abgelehnt mit dem Argument, es sei zu visionär, man würde nur Projekte fördern, die auch durchführbar sind. Ich habe daher das Unternehmen gegründet und versucht, Geldgeber zu finden. Nach zwei Jahren ohne Erfolg auf der Suche nach Kapital wollte ich eigentlich zurück in die USA, wo ich zuvor sieben Jahre beim National Institutes of Health (NIH) tätig gewesen war. Knapp vor einer endgültigen Entscheidung und aus Zufall, anlässlich einer Investoren-Veranstaltung traf ich meinen jetzigen Partner. Seither führen wir die Geschicke zusammen: er kaufmännisch, ich wissenschaftlich und möglichst viel gemeinsam!

Wo steht Ihr Unternehmen heute?
Die Kernkompetenz des Unternehmens ist die Identifizierung von klinisch relevanten, validierten Biomarkern, die im weiten Spektrum der Diagnostik, Therapie und Wirkstoffgewinnung anzuwenden sind. Mit vielen internationalen wissenschaftlichen Kooperationspartnern, im Wesentlichen Medizinern, haben wir unsere über 40 Studien mit über 125 Veröffentlichungen in renommierten Wissenschafts-Journalen dokumentiert und begründet. Das ist unser Humus. Unsere Technologie gehört der intelligenten Wissenschaftswelt, um immer mehr von diesen hochqualifizierten Biomarkern zu entwickeln, um immer mehr Patienten mit verschiedensten Krankheiten zu helfen. Selbst Patienten können bei uns mitbestimmen, an welcher Krankheit wir neu forschen sollen (siehe vote4health.org) .

Bei der Implementation der Diagnostika sind wir auf die Aufnahmebereitschaft der Gesundheitssysteme angewiesen. In manchen Staaten kommen wir offensichtlich flotter voran als in Deutschland. Jede Indikation hat andere Problemstellungen, um die Diagnostik auch dem betroffenen Patienten zugänglich zu machen. Mit einigen Diagnostika, die in der Klinik den Patienten viel Leid ersparen und zu erheblichen Kosteneinsparungen führen können, versuchen wir im nächsten Jahr ins gesetzliche Bezahlsystem zu kommen. Viele angesehene Ärzte bemühen sich darum, ihren Patienten das genaueste und wenig invasive Produkt anzubieten.

Auch bemühen wir uns, die frühe Diagnose der diabetischen Nephropathie zur frühen und individuell dosierten Medikamentenbehandlung zumindest über integrierte Versorgungsverträge in das System der gesetzlichen Krankenkassen zu bekommen.

Durch die zunehmende Bekanntheit der Diagnostik-Methode fragen immer mehr Selbstzahler nach. Diese kommen schon zu dem Erkenntnisvorteil unserer Urin-Proteom-Muster-Erkennung. Der Fortgang der Krankheit nimmt eben keine Rücksicht auf die bürokratischen Entscheidungsabläufe. Lieber zahlen dann die Patienten selbst, bevor sie an der Krankheit leiden. Wir haben daher die Tests alle zugelassen und bieten sie den Betroffenen an.

Worauf muss man sich einstellen, wenn man ein Unternehmen im Gesundheitsbereich gründet?

Mit dem Fortschritt in der System-Medizin wird deutlicher, dass die moderne Medizin die interdisziplinäre Zusammenarbeit von Medizin, Biologie, Chemie, Mathematik, Physik, Elektrotechnik, Maschinenbau benötigt, um den hochkomplexen Abläufen im Körper auf die Spur zu kommen. Die Zukunft der modernen Medizin hat gerade erst begonnen. Mosaiques wird  von Seiten der Proteomforschung ihren Beitrag hierzu leisten.

Bevor wir die ersten klinischen Biomarker erstellen konnten, ist uns eher Skepsis als Neugier und Interesse entgegengebracht worden. In Deutschland scheint die biochemische oder biotechnologisch orientiert Forschung eher in den großen Forschungsinstituten und in den Universitäten stattzufinden. Das ist auf die finanziell konzentrierte Unterstützung dieser Bereiche durch die Länder und den Bund zurückzuführen. Verlässt ein Forscher dieses Umfeld und möchte eigenständig und selbständig ein Produkt erstellen, hat er mit vielfältigen Problem zu kämpfen. Zunächst erhält das vom Forscher gegründete Unternehmen höchstens anteilige Zuschüsse bis zu maximal 50 Prozent der Investitionen und hat diese bis zu drei Monate vorzufinanzieren. Dann  konkurriert er zusätzlich mit seinem Projekt mit den staatlichen Forschungsinstituten, deren Tochterunternehmen gleichzeitig mit der Vergabe und Bewertung der unternehmerischen Projekte vom Staat betraut sind. Die Person des Bewerters ist geheim, die Bewertung nicht justiziabel und Projekte werden nicht selten mit den absurdesten Begründungen abgelehnt.

Mit den notwendigen Anschlussfinanzierungen sollte der Jungunternehmer nicht rechnen, jedenfalls nicht durch die öffentliche Hand. Diese ist vollkommen unberechenbar. Kommen während der langen Zeit zur Entwicklung des Biotechnologie-Produktes noch Krisenzeiten hinzu, verfestigt sich der bürokratische Forschungsbereich und das Biotech-Unternehmen bekommt gar nichts ab!

In Summe: Wenn es das Ziel ist, ein valides Biotech-Unternehmen auf die Beine zu stellen, bedarf es eines langen Atems. Grundlage ist eine wissenschaftlich hochwertige Arbeit, die aber den Erfolg nicht garantiert. Mindestens ebenso wichtig, vermutlich aber von noch größerer Relevanz, sind Phantasie und Engagement, um die Hürden im Gesundheitssystem zu überspringen. Hier kann ein Abwandern ins Ausland möglicherweise die einzige Lösung sein, und darauf sollte man vorbereitet sein. Das Gesundheitssystem in Deutschland ist keineswegs innovationsfreundlich. Dem stehen die Selbstverwaltung und die vielfältigen Partikularinteressen entgegen.

Was raten Sie demjenigen, der mit innovativen Produkten im Bereich der Roten Biotechnologie unternehmerisch tätig werden will?
Zunächst muss ich sagen: Ich hatte auch viel Glück, aber davon sollte Erfolg nicht systematisch abhängen, und vieles würde ich heute, mit wesentlich mehr Wissen, anders machen.

Die Gründung einer Biotech-Firma ist Idee getrieben. Neben der Konkretisierung der eigentlichen Idee, ist entscheidend in welchem Land es erbracht werden soll. Biotechnologie ist von Beginn an international. In vielen Staaten herrscht eine hohe Innovationsfreundlichkeit und damit ein Klima mit hoher Investitionsfreude von Investoren und Staat. Der Forscher, der sich selbständig macht, wird in diesen Ländern viel mehr respektiert. Die Biotechnologie wird der entscheidende Bereich für eine entwickelte Gesellschaft sein. Die immer mehr miteinander konkurrierenden Staaten werden sehr unterschiedliche Attraktivitäten ausbilden.

Bedingt durch die notwendige lange Vorfinanzierung sollte genau überlegt werden, in welchem Land das Unternehmen gegründet wird, wie transparent die staatlichen Förderungen vergeben werden, wie sich die Innovationen vermarkten lassen, also welche Markteintrittsbarrieren, die zum Beispiel in Deutschland sehr hoch sind, vorliegen. Länder wie die USA, Singapur, Großbritannien oder Österreich, dürften derzeit interessante Adressen sein. Insgesamt kann gesagt werden, dass die Idee allein nicht reicht. Kleinere Studienergebnisse, die reproduzierbar sind, sollten schon vorliegen. Die gleiche höhere Qualifikation sollte auch der Partner für die kaufmännische Seite mitbringen. Vorsicht ist geboten bei der Auswahl des Venture Capital Gebers (VC), wenn kein Privatinvestor gefunden werden kann.

Der VC investiert kein eigenes Geld, verkauft sich selbst wiederum gegenüber den Geldgebern, Pensionsfonds und so weiter. Es ist selten zu erkennen, welches seriöses Image dieser VC selbst in der Branche genießt und welche Erfolge er ausweist. Auch ist das Ziel meist, die Anteile am Unternehmen möglichst rasch, und mit möglichst hohem Profit zu verkaufen, aber üblicherweise nicht, langfristig ein Unternehmen aufzubauen. Geduld, Ausdauer und das Glück den richtigen Partner zu finden, sind die entscheidenden Merkmale für ein erfolgreiches Biotech-Unternehmen. Dann kommt das Umfeld, also in welchem Land mit welchen Ressourcen an Finanzmitteln und Wissenschaftstransfers die Gründung erfolgt. Ab Gründung einer Biotech-Firma sind sie auf hoher, häufig rauher See!

Stand Interview: Sommer 2011
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